Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

thu tuc nhap khau thiet bi y te

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế


Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế khá phức tạp, vì thường hay liên quan đến phân loại thiết bị, giấy phép nhập khẩu. Nên để nhập khẩu những mặt hàng này, chúng ta cần biết trang thiết bị y tế được chia thành 4 nội dung như sau:

  • Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)
  • Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
  • Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D)
  • Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:

Phân loại trang thiết bị y tế:

Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.

 Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

 Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015. 

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:

Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ: 

  • Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
  • Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  •  Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do, Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.

Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần

Bước 4: Nhận kết quả phân loại

Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

  • Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:
  • Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
  • Chờ phản hồi của Vụ
  • Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
  • Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.
  • Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế:

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên)

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan Hải Quan

Bước 3: Làm thủ tục thông quan

Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí…

Bài viết thủ tục nhập khẩu trang thiết bị ngành y được viết dựa trên kinh nghiệm làm mặt hàng này, để cập nhật những bài viết mới nhất vui lòng theo dõi trên fanpage của Door to Door Việt.

 Trân trọng cảm ơn và theo dõi !

Liên hệ báo dịch vụ theo thông tin bên dưới:

Anna Nguyen (Ms)

Email: anna@doortodoorviet.com

Mobile : 02822179979 or 0353155958

5/5 (3 Reviews)
0886 28 8889